Эта часть ISO 11140 определяет общие требования и методы испытаний для индикаторов, которые визуализируют их воздействие на процессы стерилизации посредством физических и/или химических изменений в веществах и которые используются для индикации достижения одного или нескольких параметров процесса, которые ( ), указанный для процесса стерилизации. Их эффект не зависит от присутствия или отсутствия живого организма. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Биологическими тест-системами считаются те, оценка которых зависит от доказательств жизнеспособности организма. Тест-системы этого типа включены в серию стандартов ISO 11138 для биологических индикаторов (BI). Требования и методы испытаний настоящей части ISO 11140 применяются ко всем индикаторам, указанным в последующих частях ISO 11140, если только требование не изменено или не добавлено в последующую часть; в этом случае применяется требование этой конкретной части. Соответствующие испытательные устройства описаны в ISO 18472. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Дополнительные требования к конкретным испытательным индикаторам/системам индикаторов (индикаторы типа 2) приведены в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5.
EN ISO 11140-1:2014 Ссылочный документ
EN 13060:2004 Малые паровые стерилизаторы включают поправку A2: 2010 г.
EN 14180:2014 Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания.
EN 1422:2014 Стерилизаторы медицинские. Стерилизаторы этиленоксидные. Требования и методы испытаний.
EN 285:2006 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы (включает поправку A2: 2009 г.).
EN 550:1994 Стерилизация медицинских изделий – валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
EN 552:1994 AMD A1 Стерилизация медицинского оборудования – валидация и текущий контроль стерилизации облучением (включает поправку A1: 1999 г.)
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-10-31 Обновление
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11138-2:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
ISO 11138-3:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.
ISO 11138-4:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.
ISO 11138-5:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.
ISO 11140-3:2007 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторные системы класса 2 для использования в тесте на проникновение пара типа Боуи и Дика.
ISO 11140-4:2007 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту типа Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара.
ISO 11140-5:2007 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14161:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
ISO 15882:2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ISO/IEC 17050-1:2004 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования.