Общие положения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей и нормативным требованиям, применимым к медицинским изделиям и связанным с ними услугам. Основной целью настоящего международного стандарта является содействие гармонизации нормативных требований к медицинскому оборудованию для систем менеджмента качества. В результате он включает некоторые конкретные требования к медицинским изделиям и исключает некоторые требования ISO 9001, которые не подходят в качестве нормативных требований. Из-за этих исключений организации, чьи системы менеджмента качества соответствуют настоящему международному стандарту, не могут заявлять о соответствии ISO 9001, если их системы менеджмента качества не соответствуют всем требованиям ISO 9001 (см. Приложение B). 2 Применение Все требования настоящего международного стандарта специфичны для организаций, поставляющих медицинские изделия, независимо от типа или размера организации. Если нормативные требования допускают исключение средств контроля проектирования и разработки (см. 7.3), это можно использовать в качестве оправдания их исключения из системы менеджмента качества. Эти правила могут предусматривать альтернативные механизмы, которые необходимо учитывать в системе менеджмента качества. В ответственность организации входит обеспечение того, чтобы заявления о соответствии настоящему стандарту отражали исключение средств контроля проектирования и разработки [см. 4.2.2 а) и 7.3). Если какое-либо требование(я) раздела 7 настоящего международного стандарта не применимо из-за характера медицинского изделия(ий), к которому применяется система менеджмента качества, организации не требуется включать такое требование( s) в своей системе менеджмента качества [см. 4.2.2 а)]. Процессы, требуемые настоящим международным стандартом, которые применимы к медицинскому изделию(ям), но которые не выполняются организацией, являются ответственностью организации и учитываются в системе менеджмента качества организации [см. 4.1 а)] . В настоящем международном стандарте термины «если применимо» и «где применимо» используются несколько раз. Когда требование квалифицируется любой из этих фраз, оно считается «соответствующим», если только организация не может документально обосновать иное. Требование считается «соответствующим», если оно необходимо для того, чтобы — продукция соответствовала установленным требованиям и/или — организация выполнила корректирующие действия.
ISO 13485:2003 История
2016ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
2009ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования; Техническое исправление 1
2003ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
1996ISO 13485:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9001.