ISO 13485:2016
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Стандартный №

ISO 13485:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 Ссылочный документ

• ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
• ISO 146 Металлические материалы; Испытание на твердость; Поверка твердомеров по Виккерсу от HV 0,2 до HV 100
• ISO 14644-10:2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических веществ.
• ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
• ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц.
• ISO 14644-3:2005  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний.
• ISO 14644-4:2001  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и запуск.
• ISO 14644-5:2004  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Операции
• ISO 14644-7:2004  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (вытяжные шкафы, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды).
• ISO 14644-8:2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по химической концентрации (ACC)
• ISO 14644-9:2012 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц
• ISO 14698-1:2003  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы.
• ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования

ISO 13485:2016 История

• 2016 ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• 2009 ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования; Техническое исправление 1
• 2003 ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• 1996 ISO 13485:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9001.