Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для стерилизаторов с автоматическим управлением, использующих в качестве стерилизующего агента оксид этилена (ЭО) либо в виде чистого газа, либо в смеси с другими газами, используемых для стерилизации медицинских изделий и их принадлежностей. Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при повышенном или пониженном давлении, в отношении:
——характеристик и конструкции стерилизаторов, обеспечивающих возможность стерилизации медицинских изделий;
——оборудование и средства контроля этих стерилизаторов, необходимые для валидации и текущего контроля процессов стерилизации. Испытательные нагрузки, описанные в настоящем европейском стандарте, выбраны так, чтобы представлять собой ряд загрузок для оценки эффективности стерилизаторов ЭО для медицинских изделий. Однако определенные нагрузки могут потребовать использования других испытательных нагрузок. Настоящий европейский стандарт не определяет ни тесты, которые необходимы для определения вероятности стерильности переработанного продукта, ни рутинные тесты контроля качества, необходимые перед выпуском стерильного продукта. Эти темы рассматриваются в prEN ISO 11135:2012. Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований по охране труда, связанных с проектированием и эксплуатацией установок ЭО-стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Для получения дополнительной информации о безопасности см. примеры в библиографии. Могут существовать национальные или региональные правила. Настоящий европейский стандарт не распространяется на стерилизаторы, в которых используется впрыскивание ЭО или смесей, содержащих ЭО, непосредственно в упаковки или в гибкую камеру. Настоящий европейский стандарт не предназначен в качестве контрольного списка пригодности существующего стерилизатора ЭО при оценке соответствия prEN ISO 11135:2012. Настоящий стандарт не предназначен для ретроспективного применения. Настоящий европейский стандарт не распространяется на аналитические методы определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Дополнительную информацию см. в ISO 1.
EN 1422:2014 Ссылочный документ
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 13445-3:2009 Необожженные сосуды под давлением. Часть 3. Проектирование.
EN 13445-5:2009 Необожженные сосуды под давлением. Часть 5. Проверка и испытания.
EN 1837:1999 Безопасность машин. Встроенное освещение машин (включает поправку A1: 2009 г.).
EN 60073:2002 Основные принципы и принципы безопасности человеко-машинного интерфейса, маркировки и идентификации. Принципы кодирования индикаторных устройств и исполнительных механизмов.
EN 60204-1:2006 Безопасность машин. Электрооборудование машин. Часть 1. Общие требования (включает поправку A1: 2009 г.; включает исправление от февраля 2010 г.)
EN 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2023-10-31 Обновление
EN 61010-2-040:2005 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения Часть 2-040 - Частные требования к стерилизаторам и моечно-дезинфицирующим машинам, применяемым для обработки медицинских материалов
EN 61326-1:2006 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования (включая исправления от февраля 2008 г. и февраля 2010 г.; остается в силе)
EN 61508-1:2010 Функциональная безопасность электрических/электронных/программируемых электронных систем, связанных с безопасностью. Часть 1. Общие требования
EN 62061:2005 Безопасность машин. Функциональная безопасность электрических, электронных и программируемых электронных систем управления, связанных с безопасностью (включая исправление от февраля 2010 г.; включает поправку A1: 2013 г.)
EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения (с исправлением, ноябрь 2008 г.)
EN 764-7:2002 Оборудование, работающее под давлением. Часть 7. Системы безопасности для неработающего оборудования, работающего под давлением.
EN 867-5:2001 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 5. Спецификации для индикаторных систем и устройств для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших стерилизаторов типа B и типа S.
EN 868-4:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
EN ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008).*， 2023-10-31 Обновление
EN ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
EN ISO 11203:2009 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Определение уровней звукового давления излучения на рабочем месте и в других заданных местах по уровню звуковой мощности.
EN ISO 12100:2010 Безопасность машин. Общие принципы проектирования. Оценка рисков и снижение рисков (ISO 12100:2010).*， 2023-10-31 Обновление
EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Техническое исправление 1 (включая исправление, июль 2012 г.)
EN ISO 3746:2010 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью (ISO 3746:2010)*， 2023-10-31 Обновление
EN ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь ISO 9000:2005;:2000
EN ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования*， 2023-10-31 Обновление
EN 1422:2014 История
2014EN 1422:2014 Стерилизаторы медицинские. Стерилизаторы этиленоксидные. Требования и методы испытаний.
1997EN 1422:1997 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний. Включает поправку A1: 2009 г.