1.1 Общие положения 1.1.1 Данная часть ISO 11138 устанавливает общие требования к производству, маркировке, методам испытаний и эксплуатационным характеристикам биологических индикаторов, включая инокулированные носители и суспензии, а также их компоненты, которые будут использоваться при валидации и регулярном мониторинге процессов стерилизации. 1.1.2 Настоящая часть ISO 11138 определяет основные и общие требования, которые применимы ко всем последующим частям ISO 11138. Требования к биологическим индикаторам для конкретных установленных процессов представлены в последующих частях ISO 11138. Если конкретная последующая часть не указана, применяется данная часть. ПРИМЕЧАНИЕ. Национальные или региональные правила.
EN ISO 11138-1:2006 История
2017EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
2006EN ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.