В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для бумажных пакетов, изготовленных из бумаги, указанной в части 3 EN 868, используемых в качестве барьерных систем для стерильности и/или упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента использования. . П р и м е ч а н и е 1 — Необходимость в защитной упаковке может быть определена производителем и пользователем. Эта часть EN 868 вводит только требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.6 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. Материалы, указанные в этой части стандарта EN 868, предназначены только для одноразового использования. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри барьерной системы для стерилизации используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, индикаторы фильтров контейнеров, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинского устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе мероприятий по валидации.
EN 868-4:2009 История
2017EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
2009EN 868-4:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
1999EN 868-4:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.