Настоящий европейский стандарт определяет методы испытаний и значения для бумажных пакетов, изготовленных из бумаги, указанной в EN 868-3, используемых в качестве барьерных систем для стерильности и/или упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Помимо общих требований, указанных в EN ISO 11607-1 и EN ISO 11607-2, эта часть EN 868 определяет материалы, методы испытаний и значения, специфичные для продуктов, на которые распространяется настоящий европейский стандарт. Материалы, указанные в этой части EN 868, предназначены только для одноразового использования.
EN 868-4:2017 Ссылочный документ
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 868-3:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.
EN ISO 11140-1:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий. Маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 1924-2:2008 Бумага и картон. Определение свойств на растяжение. Часть 2. Метод постоянной скорости удлинения (20 мм/мин) (ISO 1924-2:2008)*， 2023-10-31 Обновление
ISO 5725-2:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.
ISO 6588-2:2012 Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция.
ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 9197:2016 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых хлоридов
ISO 9198:2001 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых сульфатов
EN 868-4:2017 История
2017EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
2009EN 868-4:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
1999EN 868-4:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.