Настоящий европейский стандарт определяет минимальные требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний двух типов стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего средства оксид этилена либо в виде чистого газа, либо в смеси с другими газами (независимо от того, поставляются ли они в готовом виде или смешаны на месте использования) в временно закрытая камера. Эти стерилизаторы предназначены для использования в медицинских, стоматологических, фармацевтических, ветеринарных, промышленных или подобных целях. Два типа стерилизаторов были обозначены как Тип A и Тип B соответственно, используя следующие критерии: стерилизаторы типа A могут быть запрограммированы пользователем; Стерилизаторы типа B имеют ограниченный размер и оснащены одним или несколькими предварительно установленными рабочими циклами, которые пользователь не может изменять. Пункты настоящего стандарта применяются к обоим типам стерилизаторов, если в пункте специально не указано, что он применяется только к одному из типов в частности. Настоящий стандарт включает минимальные требования к производительности и конструкции стерилизаторов, работающих при давлении выше или ниже атмосферного: Чтобы обеспечить что этот процесс можно использовать для стерилизации медицинских изделий; Для оборудования и средств контроля, необходимых для проверки и мониторинга процесса стерилизации. Настоящий стандарт не определяет те тесты, которые необходимы для определения вероятности стерильности обработанного продукта, а также рутинные тесты контроля качества, необходимые перед выпуском стерильного продукта. . Эти темы рассматриваются в стандарте EN 550. Этот стандарт не определяет процедуры и оборудование, которые можно использовать для повышения эффективности и/или результативности процесса до или после цикла стерилизации. Вопросы безопасности оператора рассмотрены в стандартах EN 61010-1 + A2 и IEC 1010-2-042. Этот стандарт применяется, когда: a) указано в контракте на поставку стерилизатора на основе оксида этилена; или б) производитель стерилизатора заявляет о соответствии при намерении поставить стерилизатор на основе оксида этилена. Настоящий стандарт не предназначен в качестве контрольного списка пригодности существующего стерилизатора на основе оксида этилена при оценке соответствия стандарту EN 550.
EN 1422:1997 История
2014EN 1422:2014 Стерилизаторы медицинские. Стерилизаторы этиленоксидные. Требования и методы испытаний.
1997EN 1422:1997 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний. Включает поправку A1: 2009 г.