ISO 11138-1:2006
Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
- Стандартный №
- ISO 11138-1:2006
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 11138-1:2017
- Последняя версия
- ISO 11138-1:2017
- сфера применения
- 1.1 Общие положения 1.1.1 Данная часть ISO 11138 устанавливает общие требования к производству, маркировке, методам испытаний и эксплуатационным характеристикам биологических индикаторов, включая инокулированные носители и суспензии, а также их компоненты, которые будут использоваться при валидации и регулярном мониторинге процессов стерилизации. 1.1.2 Настоящая часть ISO 11138 определяет основные и общие требования, которые применимы ко всем последующим частям ISO 11138. Требования к биологическим индикаторам для конкретных установленных процессов представлены в последующих частях ISO 11138. Если конкретная последующая часть не указана, эта часть применяется. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться национальные или региональные правила. 1.2 Исключения Настоящая часть ISO 11138 не применяется к микробиологическим тест-системам для процессов, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например, процессов фильтрации или процессов, сочетающих физическое и/или механическое удаление с микробиологической инактивацией, таких как использование моечных дезинфекторов или промывки и пропаривание трубопроводов. Однако эта часть ISO 11138 может содержать элементы, относящиеся к таким микробиологическим тест-системам.
ISO 11138-1:2006 Ссылочный документ
- ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
- ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
- ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
- ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.*， 2017-06-01 Обновление
- ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 11138-1:2006 История
- 2017 ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
- 2006 ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
- 1994 ISO 11138-1:1994 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.
