ISO 11138-1:1994
Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.
- Стандартный №
- ISO 11138-1:1994
- Дата публикации
- 1994
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 11138-1:2006
- Последняя версия
- ISO 11138-1:2017
- сфера применения
- Определяет общие требования к производству, маркировке и характеристикам производства биологических индикаторов и суспензий, предназначенных для использования при проверке и мониторинге циклов стерилизации. Не содержит требований к продукту, непосредственно инокулированному тест-организмами, или процедурам восстановления такого инокулированного продукта.
ISO 11138-1:1994 Ссылочный документ
- ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
- ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
- ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
- ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.*， 2017-06-01 Обновление
- ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.*， 2009-12-01 Обновление
- ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1*， 2009-12-01 Обновление
- ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
- ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования*， 2016-03-01 Обновление
- ISO 15223 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации; Поправка 2*， 2004-02-01 Обновление
- ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2006-08-01 Обновление
- ISO 18472 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.*， 2018-07-31 Обновление
- ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.*， 2004-12-01 Обновление
ISO 11138-1:1994 История
- 2017 ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
- 2006 ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
- 1994 ISO 11138-1:1994 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.
