Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для больших паровых стерилизаторов, используемых в основном в здравоохранении для стерилизации медицинских изделий и их принадлежностей, содержащихся в одном или нескольких стерилизованных модулях. Испытательные нагрузки, описанные в настоящем европейском стандарте, выбраны так, чтобы представлять большинство загрузок (т. е. упакованных товаров, состоящих из металла, резины и пористых материалов) для оценки парового стерилизатора общего назначения для медицинских устройств. Однако особые нагрузки (например, тяжелые металлические предметы или длинный и/или узкий просвет) потребуют использования других испытательных нагрузок. Большие паровые стерилизаторы также могут использоваться при коммерческом производстве медицинских изделий. Настоящий европейский стандарт не применим к паровым стерилизаторам, предназначенным для обработки загрузки размером менее одного стерилизационного модуля или имеющим объем камеры менее 60 л. не описывать систему обеспечения качества для контроля всех этапов изготовления стерилизатора. П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на стандарты систем менеджмента качества, например EN ISO 13485. При планировании и проектировании продукции, применяющейся к настоящему европейскому стандарту, следует учитывать воздействие продукции на окружающую среду в течение ее жизненного цикла. Экологические аспекты рассмотрены в приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в EN ISO 14971.
EN 285:2006 История
2021EN 285:2015+A1:2021 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы
2018EN 285:2015/PRA1:2018 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы
2015EN 285:2015 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы
2006EN 285:2006 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы (включает поправку A2: 2009 г.).
1996EN 285:1996 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы