Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для больших паровых стерилизаторов, используемых в основном в здравоохранении для стерилизации медицинских изделий и их принадлежностей, содержащихся в одном или нескольких стерилизованных модулях. Испытательные нагрузки, описанные в настоящем европейском стандарте, выбраны так, чтобы представлять большинство загрузок (т. е. упакованных товаров, состоящих из металла, резины и пористых материалов) для оценки паровых стерилизаторов общего назначения для медицинских устройств. Однако особые нагрузки (например, тяжелые металлические предметы или длинный и/или узкий просвет) потребуют использования других испытательных нагрузок. Настоящий европейский стандарт распространяется на паровые стерилизаторы, предназначенные для размещения как минимум одного стерилизационного модуля или имеющие объем камеры не менее 60 л. Большие паровые стерилизаторы также можно использовать при коммерческом производстве медицинских изделий. Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований к большим паровым стерилизаторам, предназначенным для использования, содержания или воздействия легковоспламеняющихся веществ или веществ, которые могут вызвать возгорание. Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований к оборудованию, предназначенному для переработки биологических отходов или тканей человека. Настоящий европейский стандарт не описывает систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства стерилизатора. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Обратите внимание на стандарты систем менеджмента качества, например EN ISO 13485. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Экологические аспекты рассматриваются в приложении А.
EN 285:2015 Ссылочный документ
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-11-01 Обновление
EN 764-1:2004 Оборудование, работающее под давлением. Часть 1. Терминология. Давление, температура, объем, номинальный размер. Заменяет EN 764:1994.
EN 764-7:2002 Оборудование, работающее под давлением. Часть 7. Системы безопасности для неработающего оборудования, работающего под давлением.
EN 867-5:2001 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 5. Спецификации для индикаторных систем и устройств для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших стерилизаторов типа B и типа S.
EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
EN 868-3:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.
EN 868-4:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
EN 868-7:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
EN 285:2015 История
2021EN 285:2015+A1:2021 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы
2018EN 285:2015/PRA1:2018 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы
2015EN 285:2015 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы
2006EN 285:2006 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы (включает поправку A2: 2009 г.).
1996EN 285:1996 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы