EN 868-7:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для запечатываемой бумаги с клейким покрытием, изготовленной из бумаги, соответствующей стандарту EN 868-6, используемой в качестве барьерных систем для стерильности и/или упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до уровня использовать. Материалы, указанные в этой части, предназначены для стерилизации оксидом этилена или радиационной стерилизации. П р и м е ч а н и е 1 — Необходимость в защитной упаковке может быть определена производителем и пользователем. Эта часть EN 868 вводит только требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.3 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри барьерной системы для стерильности используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации. Материалы, указанные в этой части стандарта EN 868, предназначены только для одноразового использования.
EN 868-7:2009 История
2017EN 868-7:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
2009EN 868-7:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
1999EN 868-7:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для изготовления термосвариваемых упаковок медицинского назначения для стерилизации оксидом этилена или облучением. Требования и методы испытаний