EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для бумаги, используемой при производстве предварительно сформированных барьерных систем для стерильности и/или упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. П р и м е ч а н и е 1 — Необходимость в защитной упаковке может быть определена производителем и пользователем. Эта часть EN 868 вводит только требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.3 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. Бумага, указанная в этой части серии EN 868, предназначена для частичного или полного изготовления пакетов, а также для формирования и наполнения упаковок и укупорочного материала для пачек. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Бумага, указанная в этой части серии EN 868, пригодна для изготовления стерильных барьерных систем, которые будут использоваться в процессах стерилизации оксидом этилена, облучением или низкотемпературной паровой формальдегидом, а также для производства мелованной бумаги в соответствии с EN 868-7. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Бумагу согласно EN 868-3 также можно использовать для этих процессов стерилизации. Материалы, указанные в этой части стандарта EN 868, предназначены только для одноразового использования. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Если внутри барьерной системы для стерилизации используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерные фильтры, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации.
EN 868-6:2009 История
2017EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
2009EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
1999EN 868-6:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 6. Бумага для изготовления упаковок медицинского назначения для стерилизации оксидом этилена или облучением. Требования и методы испытаний.