EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
Настоящий европейский стандарт определяет методы испытаний и значения для бумаги, используемой при производстве предварительно сформированных барьерных для стерильности систем и/или упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Помимо общих требований, указанных в EN ISO 11607-1 и EN ISO 11607-2, эта часть EN 868 определяет материалы, методы испытаний и значения, специфичные для продуктов, на которые распространяется настоящий европейский стандарт. Бумага, указанная в настоящем европейском стандарте, предназначена для частичного или полного изготовления пакетов, формования и наполнения упаковок, а также укупорочного материала для лотков. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Бумага, указанная в этой части серии EN 868, пригодна для изготовления стерильных барьерных систем, которые будут использоваться в процессах стерилизации оксидом этилена, облучением или низкотемпературной паровой формальдегидом, а также для производства мелованной бумаги в соответствии с EN 868-7. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Для этих процессов стерилизации также можно использовать бумагу согласно EN 868-3. Материалы, указанные в этой части EN 868, предназначены только для одноразового использования.
EN 868-6:2017 Ссылочный документ
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 20187:1993 Бумага, картон и целлюлоза; стандартная атмосфера для кондиционирования и испытаний и процедура мониторинга атмосферы и кондиционирования образцов (ISO 187:1990)
EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 1924-2:2008 Бумага и картон. Определение свойств на растяжение. Часть 2. Метод постоянной скорости удлинения (20 мм/мин) (ISO 1924-2:2008)*， 2023-10-31 Обновление
EN ISO 1974:2012 Бумага. Определение сопротивления разрыву. Метод Эльмендорфа (ISO 1974:2012).
ISO 2470-2:2008 Бумага, картон и целлюлоза. Измерение коэффициента отражения диффузного синего цвета. Часть 2. Условия дневного освещения на открытом воздухе (яркость D65).
ISO 3689:1983 Бумага и картон; Определение прочности на разрыв после погружения в воду (пересмотр ISO 3689-1976)
ISO 3781:2011 Бумага и картон. Определение прочности на разрыв после погружения в воду
ISO 5636-3:2013 Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости (средний диапазон).Часть 3: Метод Бендцена
ISO 5725-2:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.
ISO 6588-2:2012 Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция.
ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 9197:2016 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых хлоридов
ISO 9198:2001 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых сульфатов
EN 868-6:2017 История
2017EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
2009EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
1999EN 868-6:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 6. Бумага для изготовления упаковок медицинского назначения для стерилизации оксидом этилена или облучением. Требования и методы испытаний.