В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения материалов для барьерных систем стерильности и/или упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. П р и м е ч а н и е 1 — Необходимость в защитной упаковке может быть определена производителем и пользователем. Эта часть EN 868 вводит только требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри барьерной системы для стерильности используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации. Материалы, указанные в 4.2.2.1–4.2.2.3 настоящей части EN 868, предназначены для одноразового использования, материалы, указанные в 4.2.2.4, предназначены для повторного использования. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Если предполагаемое назначение материала для барьерной системы для стерилизации, согласно заявлению производителя, предусматривает использование в качестве стерильного поля, то применяются дополнительные требования серии EN 13795.
EN 868-2:2009 История
2017EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
2009EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
1999EN 868-2:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.