Настоящий европейский стандарт определяет методы испытаний и значения материалов для барьерных систем для стерилизации и/или упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Помимо общих требований, указанных в EN ISO 11607-1 и EN ISO 11607-2, эта часть EN 868 определяет материалы, методы испытаний и значения, специфичные для продуктов, на которые распространяется настоящий европейский стандарт. В то время как материалы, указанные в 4.2.2.1–4.2.2.3 настоящей части EN 868, предназначены для одноразового использования, материалы, указанные в 4.2.2.4, предназначены для повторного использования.
EN 868-2:2017 Ссылочный документ
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 1149-1:2006 Защитная одежда. Электростатические свойства. Часть 1. Метод измерения поверхностного удельного сопротивления.
EN 13795:2011 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продуктам, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности (включает A
EN 20187:1993 Бумага, картон и целлюлоза; стандартная атмосфера для кондиционирования и испытаний и процедура мониторинга атмосферы и кондиционирования образцов (ISO 187:1990)
EN 20811:1992 Текстиль. Определение устойчивости к проникновению воды. Испытание на гидростатическое давление.
EN 29073-3:1992 Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 3. Определение прочности на разрыв и удлинения
EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 13937-1:2000 Текстиль. Свойства тканей на разрыв. Часть 1. Определение силы разрыва с использованием метода баллистического маятника (Эльмендорф) ISO 13937-1:2000
EN ISO 13938-1:1999 Текстиль. Свойства тканей на разрыв. Часть 1. Гидравлический метод определения прочности на разрыв и растяжения при разрыве ISO 13938-1:1999
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий. Маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 1924-2:2008 Бумага и картон. Определение свойств на растяжение. Часть 2. Метод постоянной скорости удлинения (20 мм/мин) (ISO 1924-2:2008)*， 2023-10-31 Обновление
EN ISO 1974:2012 Бумага. Определение сопротивления разрыву. Метод Эльмендорфа (ISO 1974:2012).
EN ISO 9073-9:2008 Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 9. Определение драпируемости, включая коэффициент драпируемости (ISO 9073-9:2008)
EN ISO 9237:1995 Текстиль. Определение воздухопроницаемости тканей (ISO 9237: 1995)
ISO 2470-2:2008 Бумага, картон и целлюлоза. Измерение коэффициента отражения диффузного синего цвета. Часть 2. Условия дневного освещения на открытом воздухе (яркость D65).
ISO 3689:1983 Бумага и картон; Определение прочности на разрыв после погружения в воду (пересмотр ISO 3689-1976)
ISO 3781:2011 Бумага и картон. Определение прочности на разрыв после погружения в воду
ISO 5636-3:2013 Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости (средний диапазон).Часть 3: Метод Бендцена
ISO 5725-2:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.
ISO 6588-2:2012 Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция.
ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 9197:2016 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых хлоридов
ISO 9198:2001 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых сульфатов
EN 868-2:2017 История
2017EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
2009EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
1999EN 868-2:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.