YY 0068.4-2009
Медицинские эндоскопы. Жесткие эндоскопы. Часть 4. Основные требования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 0068.4-2009

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2009

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY 0068.4-2009

заменять

YY 0068-1992

сфера применения

В настоящей части установлены основные требования к жестким эндоскопам медицинского назначения.

YY 0068.4-2009 Ссылочный документ

• GB 11244-2005 Общие требования к медицинскому эндоскопу и принадлежностям к эндоскопам
• GB 18278  Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
• GB 18279 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения*， 2023-09-08 Обновление
• GB 18280  Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
• GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
• GB 9706.19  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности эндоскопического оборудования.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.*， 2015-12-10 Обновление
• GB/T 19000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь.*， 2016-12-30 Обновление
• GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• YY 0068.1-2008  Медицинские эндоскопы.Жесткий эндоскоп.Часть 1:Оптические свойства и методы испытаний
• YY 0068.2-2008  Медицинские эндоскопы. Жесткий эндоскоп. Часть 2. Механические свойства и методы испытаний.
• YY 0068.3-2008 Медицинские эндоскопы-Жесткий эндоскоп-Часть 3: Маркировка и инструкция по эксплуатации
• YY/T 0287 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.*， 2017-01-19 Обновление
• YY/T 0297 Клинические исследования медицинских изделий
• YY/T 0316 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.*， 2016-01-26 Обновление

YY 0068.4-2009 История

• 2009 YY 0068.4-2009 Медицинские эндоскопы. Жесткие эндоскопы. Часть 4. Основные требования.
• 2008 YY 0068.1-2008 Медицинские эндоскопы.Жесткий эндоскоп.Часть 1:Оптические свойства и методы испытаний
• 1992 YY 0068-1992 Общие технические требования к жесткой трубке эндоскопа

YY 0068.4-2009 Медицинские эндоскопы. Жесткие эндоскопы. Часть 4. Основные требования. было изменено на YY 0068-1992 Общие технические требования к жесткой трубке эндоскопа.