YY/T 0316-2016
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 0316-2016
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- Последняя версия
- YY/T 0316-2016
- заменять
- YY/T 0316-2008
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт определяет процесс, позволяющий производителям идентифицировать опасности (источники), связанные с медицинскими изделиями (включая медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD)), оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и отслеживать эффективность средств контроля. Требования настоящего стандарта распространяются на все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Этот стандарт не используется для принятия клинических решений. Этот стандарт не предписывает приемлемые уровни риска. Этот стандарт не требует от производителей наличия соответствующей системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества.
YY/T 0316-2016 История
- 2016 YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
- 2008 YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
- 2003 YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
