GB/T 16886.1-2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.1-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Последняя версия

GB/T 16886.1-2022

заменять

GB/T 16886.1-2011

сфера применения

Этот документ предусматривает: 　——основные принципы, определяющие биологическую оценку медицинских изделий в процессе управления рисками; 　——основная классификация по характеру и времени контакта устройства с телом человека; 　——оценка существующих соответствующих данных из всех источников; 　——выявление недостатков в имеющихся наборах данных на основе анализа рисков; 　——идентификация других наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинского изделия; 　——оценка биологической безопасности медицинского изделия. Настоящий документ применяется к оценке материалов и медицинских изделий, которые, как ожидается, вступят в прямой или косвенный контакт с: 　——телом пациента во время предполагаемого использования; 　——тело пользователя, если медицинское изделие используется в защитных целях (например, хирургические перчатки, маски и т. д.). Этот документ применим к биологической оценке различных типов медицинских устройств, включая активные, пассивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские устройства. В этом документе также приведены рекомендации по оценке биологических опасностей (источников), возникающих в результате: 　——в рамках общей оценки биологической безопасности рисков, вызванных изменениями в медицинских изделиях с течением времени; 　——Медицинские устройства или Поломка компонентов медицинского устройства подвергает ткани человека воздействию новых или инновационных материалов. Другие части GB/T 16886 содержат конкретное содержание биологической оценки и связанных с ней тестов. Испытания механических характеристик приведены в стандартах на конкретное медицинское оборудование или стандартах на продукцию. Настоящий документ не распространяется на опасности (источники), связанные с бактериями, грибами, дрожжами, вирусами, возбудителями трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и другими возбудителями.

GB/T 16886.1-2022 Ссылочный документ

• GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
• GB/T 16886.2-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.

GB/T 16886.1-2022 История

• 2022 GB/T 16886.1-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• 2011 GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• 2001 GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.

GB/T 16886.1-2022 - Все части