GB/T 16886.20-2015
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий. (Англоязычная версия)

Стандартный №: GB/T 16886.20-2015
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2015
Разместил: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия: GB/T 16886.20-2015

сфера применения: В этой части GB/T 16886 представлен обзор иммунотоксикологии потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. В этом разделе также приведены рекомендации по методам, используемым для проверки иммунотоксичности различных типов медицинских изделий. Этот раздел основан на нескольких публикациях, написанных за последние несколько десятилетий различными экспертными группами в области иммунотоксикологии, которая развилась как отдельная отрасль в области токсикологии. Текущее состояние знаний об иммунотоксичности описано в Приложении А, а обзор клинического опыта в области иммунотоксикологии, имеющего отношение к медицинским изделиям на сегодняшний день, приведен в Приложении Б.

GB/T 16886.20-2015 Ссылочный документ

GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.

2015 GB/T 16886.20-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.