GB/T 16886.3-2019
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.3-2019

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2019

Разместил

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Последняя версия

GB/T 16886.3-2019

заменять

GB/T 16886.3-2008

сфера применения

Эта часть GB/T 16886 определяет оценку риска, выбор тестов для идентификации опасности (источника) и стратегии управления рисками, а также возможность следующих потенциально необратимых биологических эффектов в результате воздействия медицинских устройств: 　——генотоксичность; 　——канцерогенность ; 　——Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Этот раздел применяется к оценке медицинских изделий, которые, как установлено, обладают потенциальной генотоксичностью, канцерогенностью или репродуктивной токсичностью. Примечание. Рекомендации по выбору тестов приведены в ISO10993-1.

GB/T 16886.3-2019 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации

GB/T 16886.3-2019 История

• 2019 GB/T 16886.3-2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
• 2008 GB/T 16886.3-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
• 1997 GB/T 16886.3-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.

GB/T 16886.3-2019 - Все части