GB/T 16886.3-1997
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.3-1997

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

1997

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

быть заменен 2008-09

быть заменен

GB/T 16886.3-2008

Последняя версия

GB/T 16886.3-2019

сфера применения

Настоящий стандарт определяет следующие биохимические тесты: 　——генотоксичность, - канцерогенность и - тесты на репродуктивную токсичность и токсичность для развития. Биологическая оценка некоторых типов медицинских изделий включает в себя эти тесты. GB/T 16886.1-ISO 10993-1 содержит руководство по выбору тестов. При подтверждении необходимости оценки потенциальной генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности медицинских изделий и материалов оценку следует проводить по настоящему стандарту. Большинство тестов в этом стандарте относятся к положениям «Руководства по тестированию химических препаратов» Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). При проведении испытания оно должно проводиться в соответствии с действующими «Методическими указаниями по проведению химического тестирования на наркотики» OCCD. Примечание 1: Термин «устройство» соответствует определению, данному в GB/T 16886.1-ISO 10993.1, включая материалы, стоматологические материалы и устройства. Определения соответствуют стандартным документам Европейского комитета по стандартизации CEN.

GB/T 16886.3-1997 История

• 2019 GB/T 16886.3-2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
• 2008 GB/T 16886.3-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
• 1997 GB/T 16886.3-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.

GB/T 16886.3-1997 - Все части