ISO 14971:2019
Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

Стандартный №

ISO 14971:2019

Дата публикации

2019

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 14971:2019

сфера применения

Этот документ определяет терминологию, принципы и процесс управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинское устройство и медицинские устройства для диагностики in vitro. Процесс, описанный в этом документе, призван помочь производителям медицинских устройств выявить опасности, связанные с медицинским устройством, оценить и оценить связанные с ними риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность средств контроля. Требования настоящего документа применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в этом документе, применяется к рискам, связанным с медицинским устройством, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, радиацией и удобством использования. Процесс, описанный в этом документе, также может применяться к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях, а также могут использоваться другими лицами, участвующими в жизненном цикле медицинского устройства. Настоящий документ не распространяется на: 　——решения об использовании медицинского изделия в контексте какой-либо конкретной клинической процедуры; или — управление бизнес-рисками. Этот документ требует от производителей установить объективные критерии приемлемости риска, но не определяет приемлемые уровни риска. Управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Однако этот документ не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. ПРИМЕЧАНИЕ. Руководство по применению настоящего документа можно найти в ISO/TR 24971[9].

ISO 14971:2019 История

• 2019 ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• 2007 ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2003 ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• 2000 ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям