ISO 14971:2000
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Стандартный №

ISO 14971:2000

Дата публикации

2000

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

быть заменен

ISO 14971:2000/Amd 1:2003

Последняя версия

ISO 14971:2019

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет процедуру, с помощью которой производитель может идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, оценивать риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность контроля. Требования настоящего международного стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не распространяется на клинические заключения, касающиеся использования медицинского изделия. Он не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия официальной системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы качества (см., например, таблицу G.1).

ISO 14971:2000 История

• 2019 ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• 2007 ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2003 ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• 2000 ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям