YY/T 0287-2017
Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0287-2017

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2017

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0287-2017

заменять

YY/T 0287-2003

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, которым необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям. Такие организации могут участвовать в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинских изделий, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинских изделий, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих видов деятельности (например, техническая поддержка). Настоящий международный стандарт также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию (включая услуги, связанные с системами менеджмента качества) таким организациям. Если прямо не указано иное, требования настоящего стандарта распространяются на организации всех размеров и типов. Требования настоящего стандарта, применимые к медицинским изделиям, также применяются к сопутствующим услугам, предоставляемым организацией. Для процессов, требуемых настоящим международным стандартом, которые применимы к организации, но не выполняются организацией, организация несет ответственность за мониторинг, поддержание и контроль этих процессов в системе менеджмента качества. Если применимые нормативные требования допускают исключение средств контроля проектирования и разработки, это может быть основанием для их удаления из системы менеджмента качества. Если настоящими нормативными требованиями предусмотрены иные методы, эти методы должны быть описаны в системе менеджмента качества. Ответственность за то, чтобы любые исключения из средств контроля проектирования и разработки были указаны в заявлении о соответствии настоящему стандарту, лежит на организации. Если какое-либо требование глав 6, 7 или 8 настоящего стандарта не применимо в связи с деятельностью, осуществляемой организацией, или характеристиками медицинских изделий, на которые распространяется система менеджмента качества, организации не требуется включать такие требования в свою систему менеджмента качества. Система контроля качества. Для любого положения, признанного неприменимым, организация записывает причины в соответствии с требованиями 4.2.2.

YY/T 0287-2017 Ссылочный документ

• GB/T 19000-2016 Системы менеджмента качества. Основы и словарь.

YY/T 0287-2017 История

• 2017 YY/T 0287-2017 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
• 2003 YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
• 0000 YY/T 0287-1996