GB/T 19633-2005
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 19633-2005
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2005
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- состояние
- 2016-09
- быть заменен
- GB/T 19633.1-2015
- GB/T 19633.2-2015
- Последняя версия
- GB/T 19633.1-2015
- GB/T 19633.2-2015
- сфера применения
- 1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и контейнерам многоразового использования, используемым для упаковки окончательно стерилизованных медицинских изделий (производимых на заводе или в медицинском учреждении) (см. раздел 6). 1.2 В настоящем стандарте изложены основные требования к разработке и валидации процессов упаковки производителями окончательно стерилизованных медицинских изделий (см. главу 7). Формование и запечатывание считаются наиболее важными процессами, но на конечную упаковку могут влиять и другие технологические операции, которые также рассматриваются в этой статье. Этот стандарт содержит рекомендации по наиболее распространенным практикам и методам. 1.3 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к оценке характеристик упаковки стерильных медицинских изделий (см. главу 7). Его цель — предоставить разработчикам и производителям медицинского оборудования основу для испытаний и оценки, позволяющую определить полную эффективность упаковки для защиты компонентов устройства во время обработки, транспортировки и хранения. 1.4 Настоящий стандарт не распространяется на упаковку продукции, произведенной в асептических условиях; в этих случаях должны быть установлены дополнительные требования, обеспечивающие, чтобы упаковка и процесс упаковки не являлись источником загрязнения продукции. 1.5 Настоящий стандарт не распространяется на определение планов отбора проб или количества и сроков проведения параллельных групп испытаний.
GB/T 19633-2005 История
- 2016 GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
- 2005 GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
