GB 18278-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB 18278-2000
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- состояние
- 2017-01
- быть заменен
- GB 18278.1-2015
- Последняя версия
- GB 18278.1-2015
- сфера применения
- Этот стандарт определяет настройку и подтверждение процесса стерилизации влажным теплом, а также требования к мониторингу для регулярной стерилизации. Настоящий стандарт охватывает все применяемые процессы влажно-тепловой стерилизации, включая насыщенный пар и воздушно-паровую смесь газов, и применим ко всем промышленным производственным предприятиям и работникам, занятым влажно-тепловой стерилизацией. Хотя стерилизация влажным жаром в непромышленном секторе здравоохранения прямо не охвачена настоящим стандартом, изложенные принципы также по большей части полезны. Примечание 1: Если общие принципы настоящего стандарта применимы к стерилизации фармацевтических препаратов, могут также применяться другие технические требования или требования к управлению. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая должна контролировать все этапы производства (включая процессы стерилизации).
GB 18278-2000 История
- 2017 GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий.
- 2000 GB 18278-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
