GB 18280-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB 18280-2000
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- состояние
- 2018-01
- быть заменен
- GB 18280.1-2015
- GB 18280.2-2015
- GB/T 18280.3-2015
- Последняя версия
- GB 18280.1-2015
- GB 18280.2-2015
- GB/T 18280.3-2015
- сфера применения
- Этот стандарт устанавливает различные требования к квалификации, технологическому контролю и регулярному мониторингу медицинской продукции при радиационной стерилизации. Подходит для установок гамма-облучения непрерывного и периодического типа с использованием радионуклидов кобальта-60 и цезия-137, а также установок облучения с использованием генераторов электронного луча или рентгеновского излучения. Дополнительные ссылки также приведены в приложениях к настоящему стандарту. Проектирование станции, лицензирование, обучение операторов и различные факторы, связанные с радиационной безопасностью, выходят за рамки настоящего стандарта. Настоящий стандарт не включает оценку пригодности продукта для использования по назначению. Биологические индикаторы для валидации или мониторинга процесса, а также испытаний на стерильность при выпуске продукции не подпадают под действие настоящего стандарта, поскольку эти методы не рекомендуются для радиационной стерилизации.
GB 18280-2000 История
- 2015 GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- 2000 GB 18280-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
GB 18280-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация. было изменено на GB/T 18280.3-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам..
GB 18280-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация. было изменено на GB/T 18280.3-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам..
