GB 18280.2-2015
Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB 18280.2-2015
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB 18280.2-2015
- заменять
- GB 18280-2000
- сфера применения
- В этой части GB 18280 оговаривается метод установки минимальной дозы, используемой для удовлетворения особых требований к стерильности, и метод подтверждения 25 кГр или 15 кГр в качестве стерилизующей дозы, способной достичь 10 -6 уровня обеспечения стерильности (SAL). В этом разделе также описывается метод проверки дозы, чтобы доказать, что стерилизующая доза продолжает оставаться эффективной. В этом разделе определяются семейства продуктов для установления дозы и проверки дозы.
GB 18280.2-2015 Ссылочный документ
- GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- GB/T 19973.1-2005 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1. Оценка численности микроорганизмов на изделиях.
- GB/T 19973.2-2005 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
GB 18280.2-2015 История
- 2015 GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- 2000 GB 18280-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
