ASTM E2500-20
Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования

Стандартный №

ASTM E2500-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2500-20

сфера применения

1.1 Настоящее руководство применимо ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, включая: вспомогательное оборудование надлежащей производственной практики (GMP), технологическое оборудование, вспомогательные инженерные сети, соответствующие системы мониторинга и контроля процессов, а также системы автоматизации, которые могут повлиять на качество продукции и безопасность пациента. 1.2 Для краткости в остальной части руководства они называются производственными системами. 1.3 Настоящее руководство также может применяться к лабораторным, информационным и медицинским системам производства устройств. 1.4 Настоящее руководство применимо как к новым, так и к существующим производственным системам. Подход может быть использован для внесения изменений в существующие системы. 1.5 Настоящее руководство применимо на протяжении всего жизненного цикла производственной системы от концепции до вывода из эксплуатации. 1.6 Настоящий стандарт не затрагивает правила охраны труда и безопасности сотрудников, экологические нормы и другие нормы, не относящиеся к GxP. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2500-20 Ссылочный документ

• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E2474 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E2537 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
• ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
• ASTM E3051 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию, проверке и применению систем одноразового использования в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве*， 2023-10-29 Обновление

ASTM E2500-20 История

• 2020 ASTM E2500-20 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
• 2013 ASTM E2500-13 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
• 2007 ASTM E2500-07(2012) Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
• 2007 ASTM E2500-07 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования