ASTM E2474-14
Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа

Стандартный №

ASTM E2474-14

Дата публикации

2014

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2474-14

сфера применения

1.1 Эта практика охватывает проектирование процессов, которое является неотъемлемой частью разработки процессов, а также оптимизацию процесса после разработки. Он ориентирован на практическую реализацию и экспериментальное развитие понимания процессов. 1.2 Термин «проектирование процесса», используемый в данной практике, может означать: 1.2.1 — действия по разработке процесса (проектирование процесса) или 1.2.2 — результат. этой деятельности (проектируемого процесса) или того и другого. 1.3. Принципы этой практики применимы как к процессам производства фармацевтических субстанций, так и к процессам производства лекарственных препаратов. Для лекарственных препаратов разработка рецептуры и разработка процесса взаимосвязаны, и поэтому при проектировании процесса будут учитываться знания, полученные в результате разработки рецептуры. 1.4. Принципы этой практики применяются при разработке нового процесса, усовершенствовании или перепроектировании существующего процесса, или при том и другом. 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM E2474-14 Ссылочный документ

• ASTM E1325 Стандартная терминология, относящаяся к планированию экспериментов
• ASTM E2475 Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем
• ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
• ASTM E2587 Стандартная практика использования контрольных карт при статистическом управлении процессами*， 2023-11-08 Обновление
• ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)

ASTM E2474-14 История

• 2014 ASTM E2474-14 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа
• 2006 ASTM E2474-06 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа