1.1 Данная практика охватывает проектирование процессов, которое является неотъемлемой частью разработки процесса, а также оптимизацию процесса после разработки. Он ориентирован на практическую реализацию и экспериментальное развитие понимания процесса. 1.2 Термин «проектирование процесса», используемый в этой практике, может означать: 1.2.1 Действия по проектированию процесса (проектирование процесса) и/или 1.2.2 Результат этого процесса. деятельность (проектируемый процесс).1.3 Принципы данной практики применимы как к процессам изготовления фармацевтических субстанций, так и к процессам производства лекарственных препаратов. Для лекарственных препаратов разработка рецептуры и разработка процесса взаимосвязаны, и поэтому при проектировании процесса будут учитываться знания, полученные в результате разработки рецептуры. 1.4. Принципы этой практики применяются при разработке нового процесса или усовершенствовании или перепроектировании существующего, или при том и другом. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E2474-06 История
2014ASTM E2474-14 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа
2006ASTM E2474-06 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа