ASTM E2476-22
Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства

Стандартный №

ASTM E2476-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2476-22

сфера применения

1.1 В этом документе представлены рекомендации по оценке рисков для качества продукции в рамках процессов PAT в фармацевтической промышленности и в связи с ними. Он направлен на устранение рисков для качества продукции, возникающих, связанных, выявленных или измененных в результате внедрения PAT при разработке и производстве фармацевтических препаратов для первичного, вторичного и биотехнологического секторов промышленности. Он не заменяет те оценки риска, которые в настоящее время проводятся фармацевтическими компаниями, а, скорее, является дополнительным компонентом, ориентированным конкретно на оценку и разработку процессов PAT. См. Руководство E2500 и ICH Q8. 1.2 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1 Настоящее руководство находится в ведении комитета ASTM E55 по производству фармацевтической и биофармацевтической продукции и является прямой ответственностью подкомитета E55.01 по пониманию процессов и управлению, внедрению и практике системы PAT. Текущая редакция утверждена 1 ноября 2022 г. Опубликована в декабре 2022 г. Первоначально утверждена в 2009 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2016 г. под номером E2476–16. DOI: 10.1520/E2476-22. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Обратите внимание, что безопасность в данном контексте относится к безопасности эксплуатации и оператора, а не к безопасности пациента. 1.3 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2476-22 Ссылочный документ

• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
• ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
• ISO 22000 

ASTM E2476-22 История

• 2022 ASTM E2476-22 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
• 2016 ASTM E2476-16 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
• 2009 ASTM E2476-09 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства