ASTM E2476-09 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций по использованию анализа рисков при разработке, повседневной эксплуатации и постоянном совершенствовании фармацевтических процессов, включающих процессно-аналитические технологии (PAT). Поскольку PAT определяется как «ориентированный на риск»; (см. «Руководство FDA для промышленности»), важно, чтобы был принят последовательный подход к использованию методологий управления рисками, чтобы обеспечить быструю передачу понимания процесса внутри групп разработчиков и производителей, а также регулирующим органам, где это уместно. 4.2 Настоящее руководство охватывает только те аспекты оценки риска, которые связаны с «риском для качества продукции». Другие аспекты (такие как «риск для пациента») должны быть охвачены обычным способом. промышленность. Он направлен на устранение рисков для качества продукции, возникающих, связанных, выявленных или измененных в результате внедрения PAT при разработке и производстве фармацевтических препаратов для первичного, вторичного и биотехнологического секторов промышленности. Он не заменяет те оценки риска, которые в настоящее время проводятся фармацевтическими компаниями, а, скорее, является дополнительным компонентом, ориентированным конкретно на оценку и разработку процессов PAT. См. Методику E 2474, Руководство E 2500 и ICH Q8. 1.2 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Обратите внимание, что безопасность в этом контексте относится к безопасности эксплуатации и оператора, а не к безопасности пациента.
ASTM E2476-09 История
2022ASTM E2476-22 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
2016ASTM E2476-16 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
2009ASTM E2476-09 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства