ASTM E2476-16
Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
- Стандартный №
- ASTM E2476-16
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2476-22
- Последняя версия
- ASTM E2476-22
- сфера применения
- 1.1 В этом документе представлены рекомендации по оценке рисков для качества продукции в рамках процессов PAT в фармацевтической промышленности и в связи с ними. Он направлен на устранение рисков для качества продукции, возникающих, связанных, выявленных или измененных в результате внедрения PAT при разработке и производстве фармацевтических препаратов для первичного, вторичного и биотехнологического секторов промышленности. Он не заменяет те оценки риска, которые в настоящее время проводятся фармацевтическими компаниями, а, скорее, является дополнительным компонентом, ориентированным конкретно на оценку и разработку процессов PAT. См. практику E2474, руководство E2500 и ICH Q8. 1 Настоящее руководство находится в ведении комитета ASTM E55 по производству фармацевтической и биофармацевтической продукции и является прямой ответственностью подкомитета E55.01 по пониманию процессов и управлению, внедрению и практике системы PAT. Текущая редакция утверждена 1 ноября 2016 г. Опубликована в ноябре 2016 г. Первоначально утверждена в 2009 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2009 г. под номером E2476–09. DOI: 10.1520/E2476-16. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США 1 1.2 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Обратите внимание, что безопасность в этом контексте относится к безопасности эксплуатации и оператора, а не к безопасности пациента.
ASTM E2476-16 Ссылочный документ
- ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
- ASTM E2474 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа*， 2023-10-29 Обновление
- ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования*， 2020-10-01 Обновление
- ISO 22000
ASTM E2476-16 История
- 2022 ASTM E2476-22 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
- 2016 ASTM E2476-16 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
- 2009 ASTM E2476-09 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
