ASTM E2363-23 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности

Стандартный №: ASTM E2363-23
Дата публикации: 2023
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM E2363-23

сфера применения: 1.1 Настоящий стандарт охватывает терминологию, используемую Комитетом E55 в отношении фармацевтической и биофармацевтической промышленности для производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов. Термины, которые в целом понятны и широко используются или адекватно определены в других легкодоступных источниках, не включены, за исключением случаев, когда конкретное разграничение фармацевтического и биофармацевтического производства может быть указано более четко. 1.2 Таким образом, эта терминология предназначена для выборки терминов, обычно используемых при производстве фармацевтических и биофармацевтических продуктов и опубликованных в ряде документов, таких как те, которые перечислены в следующем разделе. Список также предназначен для определения терминов, которые занимают видное место в других соответствующих международных стандартах ASTM и не встречаются где-либо еще. 1.3 Определения по существу идентичны определениям, опубликованным регулирующими органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Европейское агентство по лекарственным средствам, Агентство по фармацевтическим и медицинским приборам (Япония), другими и национальными компетентными органами (в сфере здравоохранения), а также другими авторитетными органами, такими как как ICH, ISO и национальные организации по стандартизации. 1.4 Данная терминология дополняет действующие терминологические документы, посвященные производству фармацевтических и биофармацевтических продуктов. 1.5 Все большее число обозначений продуктов и обозначений для химических, физических, механических, аналитических и статистических испытаний и стандартов входит в общее использование в литературе, нормативной среде и торговле, связанной с производством фармацевтических и биофармацевтических продуктов. 1.6 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2363-23 Ссылочный документ

ASTM E1117 Стандартная практика проектирования предприятий по производству топливно-спиртового топлива
ASTM E1126 Стандартная терминология, касающаяся топлива из биомассы (отозвана в 2003 г.)
ASTM E1285 Стандартное руководство по идентификации бактериофага лямбда ([лямбда]) или его ДНК
ASTM E1286 Стандартное руководство по идентификации вируса простого герпеса или его ДНК*， 2023-10-27 Обновление
ASTM E1287 Стандартная практика асептического отбора биологических материалов
ASTM E1298 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
ASTM E1342 Стандартная практика консервирования путем замораживания, сушки вымораживанием и поддержания низких температур бактерий, грибов, протистов, вирусов, генетических элементов, а также тканей животных и растений
ASTM E1344 Стандартное руководство по оценке предприятий по производству топливного этанола
ASTM E1493 Стандартное руководство по идентификации бактериофага М13 или его ДНК
ASTM E1531 Стандартная практика обнаружения контаминации микоплазмой клеточных культур при выращивании на агарозной среде*， 2023-10-27 Обновление
ASTM E1532 Стандартная практика обнаружения микоплазменной контаминации культур клеток с использованием бисбензамидного ДНК-связывающего флуорохрома*， 2023-10-27 Обновление
ASTM E1533 Стандартная практика непрямого обнаружения микоплазмы в культуре клеток с помощью окрашивания 4`-6-диамидино-2-2-фенилиндолом (DAPI)
ASTM E1536 Стандартная практика обнаружения микоплазменной контаминации бычьей сыворотки методом больших объемов*， 2023-10-27 Обновление
ASTM E1564 Типовое руководство по проектированию и эксплуатации низкотемпературных хранилищ криоконсервированных биологических материалов
ASTM E1565 Стандартное руководство по инвентарному контролю и обращению с биологическим материалом, хранящимся при низких температурах
ASTM E1566 Стандартное руководство по обращению с опасными биологическими материалами в жидком азоте
ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
ASTM E456 Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
ASTM E869 Стандартный метод испытаний для оценки производительности предприятий по производству топливного этанола

ASTM E2363-23 История

2023 ASTM E2363-23 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
2014 ASTM E2363-14 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2006 ASTM E2363-06a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2006 ASTM E2363-06 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005 ASTM E2363-05b Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005 ASTM E2363-05a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005 ASTM E2363-05 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2004 ASTM E2363-04a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2004 ASTM E2363-04 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности