1.1 В данном руководстве рассматриваются понятия чистоты, примеси и контаминации биологических лекарственных препаратов. 1.2 В этом руководстве предлагаются методы определения примесей и загрязняющих веществ в таких продуктах. 1.3 Настоящее руководство построено следующим образом: Раздел «Терминология» 2 «Значение и использование» 3 «Чистота» 4 «Общие соображения» 4.1 «Оценка содержания» Чистота. использовать. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E1298-89(2000) История
2006ASTM E1298-06 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
1989ASTM E1298-89(2000) Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
2000ASTM E1298-89(1994) Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах