ASTM E1298-06
Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
- Стандартный №
- ASTM E1298-06
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- 2014-08
- Последняя версия
- ASTM E1298-06
- сфера применения
- В этом руководстве предлагаются аналитические методы, обычно применяемые в фармацевтической промышленности для выявления и количественного определения уровня примесей и загрязняющих веществ, присутствующих при приготовлении биологического лекарственного препарата. Эти методы не претендуют на универсальность. Методы, используемые отдельным производителем, должны быть специфичными для продукта и процесса производства. 1.1 В настоящем руководстве рассматриваются понятия чистоты, примесей и контаминации биологических лекарственных препаратов. 1.2 В этом руководстве предлагаются методы определения примесей и контаминантов в таких продуктах. .1.3 Настоящее руководство построено следующим образом: 1.4 Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E1298-06 История
- 2006 ASTM E1298-06 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
- 1989 ASTM E1298-89(2000) Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
- 2000 ASTM E1298-89(1994) Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
