1.1. Эта терминология охватывает технологические аналитические технологии в фармацевтической промышленности. Термины определены так, как они используются в рамках PAT в фармацевтической промышленности. Термины, которые в целом понятны и широко используются или адекватно определены в других легкодоступных справочниках, не включены, за исключением случаев, когда конкретное определение аналитической технологии может быть сформулировано более четко. 1.2. Таким образом, эта терминология предназначена для выборки терминов, обычно используемых в технологических аналитических технологиях, применяемых в фармацевтической промышленности, и опубликованных в ряде документов, например, перечисленных в последующих разделах. Список также предназначен для определения терминов, которые занимают видное место в других соответствующих стандартах ASTM и не встречаются где-либо еще. 1.3. Определения по существу идентичны определениям, опубликованным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и другими авторитетными органами, такими как ISO, IEC, ITU и национальными организациями по стандартизации. 1.4. Эта терминология дополняет текущие терминологические документы, посвященные технологическим аналитическим технологиям, применяемым в фармацевтической промышленности. 1.5. Все большее число обозначений продуктов и обозначений для химических, физических, механических, аналитических и статистических испытаний и стандартов входит в общее использование в литературе, нормативной среде и торговле, связанной с технологическими аналитическими технологиями в фармацевтическая индустрия. В разделе 2 перечислены документы, на которые ссылаются в этой терминологии. 1,6. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены.
ASTM E2363-14 Ссылочный документ
ASTM E1117 Стандартная практика проектирования предприятий по производству топливно-спиртового топлива
ASTM E1126 Стандартная терминология, касающаяся топлива из биомассы (отозвана в 2003 г.)
ASTM E1285 Стандартное руководство по идентификации бактериофага лямбда ([лямбда]) или его ДНК
ASTM E1286 Стандартное руководство по идентификации вируса простого герпеса или его ДНК
ASTM E1287 Стандартная практика асептического отбора биологических материалов
ASTM E1298 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
ASTM E1342 Стандартная практика консервирования путем замораживания, сушки вымораживанием и поддержания низких температур бактерий, грибов, протистов, вирусов, генетических элементов, а также тканей животных и растений
ASTM E1344 Стандартное руководство по оценке предприятий по производству топливного этанола
ASTM E1493 Стандартное руководство по идентификации бактериофага М13 или его ДНК
ASTM E1531 Стандартная практика обнаружения контаминации микоплазмой клеточных культур при выращивании на агарозной среде
ASTM E1532 Стандартная практика обнаружения микоплазменной контаминации культур клеток с использованием бисбензамидного ДНК-связывающего флуорохрома
ASTM E1533 Стандартная практика непрямого обнаружения микоплазмы в культуре клеток с помощью окрашивания 4`-6-диамидино-2-2-фенилиндолом (DAPI)
ASTM E1536 Стандартная практика обнаружения микоплазменной контаминации бычьей сыворотки методом больших объемов
ASTM E1564 Типовое руководство по проектированию и эксплуатации низкотемпературных хранилищ криоконсервированных биологических материалов
ASTM E1565 Стандартное руководство по инвентарному контролю и обращению с биологическим материалом, хранящимся при низких температурах
ASTM E1566 Стандартное руководство по обращению с опасными биологическими материалами в жидком азоте
ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
ASTM E456 Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
ASTM E869 Стандартный метод испытаний для оценки производительности предприятий по производству топливного этанола
ASTM E2363-14 История
2023ASTM E2363-23 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
2014ASTM E2363-14 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2006ASTM E2363-06a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2006ASTM E2363-06 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005ASTM E2363-05b Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005ASTM E2363-05a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2005ASTM E2363-05 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2004ASTM E2363-04a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
2004ASTM E2363-04 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности