ASTM E2500-13
Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- Стандартный №
- ASTM E2500-13
- Дата публикации
- 2013
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2500-20
- Последняя версия
- ASTM E2500-20
- сфера применения
- 5.1. Применение подхода, описанного в настоящем руководстве, предназначено для удовлетворения ожиданий международных регулирующих органов в обеспечении пригодности производственных систем и оборудования для использования по назначению, а также для удовлетворения требований к проектированию, установке, эксплуатации и производительности. 5.2. Подход, описанный в этом руководстве, применяет концепции и принципы, представленные в инициативе FDA «Фармацевтические cGMP для 21 века – подход, основанный на риске». 5.3 Настоящее руководство поддерживает и соответствует структуре, описанной в ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 и ICH Q11. 5.4. Настоящее руководство может использоваться независимо или в сочетании с другими стандартами E55, опубликованными ASTM International. 1.1 Настоящее руководство применимо ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, включая: производственное оборудование, технологическое оборудование, вспомогательные инженерные сети, соответствующие системы мониторинга и контроля процессов, а также системы автоматизации, которые могут повлиять на качество продукции и безопасность пациента. 1.2. Для краткости в остальной части руководства они называются производственными системами. 1.3. Настоящее руководство также может применяться к лабораторным, информационным и медицинским системам производства устройств. 1.4. Это руководство применимо как к новым, так и к существующим производственным системам. Подход может быть использован для внесения изменений в существующие системы и их постоянного улучшения в процессе эксплуатации. 1.5 Это руководство применимо на протяжении всего жизненного цикла производственной системы от концепции до вывода из эксплуатации. 1.6. Настоящий стандарт не затрагивает правила охраны труда и безопасности сотрудников, экологические нормы и другие нормы, не относящиеся к GxP. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E2500-13 Ссылочный документ
- ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
- ASTM E2474 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа*， 2023-11-08 Обновление
- ASTM E2475 Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем
- ASTM E2476 Стандартное руководство по оценке и контролю рисков, поскольку оно влияет на проектирование, разработку и эксплуатацию процессов PAT для фармацевтического производства
- ASTM E2537 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
- ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
ASTM E2500-13 История
- 2020 ASTM E2500-20 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- 2013 ASTM E2500-13 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- 2007 ASTM E2500-07(2012) Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- 2007 ASTM E2500-07 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
