ASTM E2500-07(2012)
Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- Стандартный №
- ASTM E2500-07(2012)
- Дата публикации
- 2007
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2500-13
- Последняя версия
- ASTM E2500-20
- сфера применения
- 1.1 Настоящее руководство применимо ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, включая: производственное оборудование, технологическое оборудование, вспомогательные инженерные сети, соответствующие системы мониторинга и контроля процессов, а также системы автоматизации, которые могут повлиять на качество продукции и безопасность пациентов. 1.2 Для краткости в остальной части руководства они называются производственными системами. 1.3 Настоящее руководство также может применяться к лабораторным, информационным и медицинским системам производства устройств. 1.4 Настоящее руководство применимо как к новым, так и к существующим производственным системам. Подход может быть использован для внесения изменений в существующие системы и их постоянного улучшения в процессе эксплуатации. 1.5 Настоящее руководство применимо на протяжении всего жизненного цикла производственной системы от концепции до вывода из эксплуатации. 1.6 Настоящий стандарт не затрагивает правила охраны труда и безопасности сотрудников, экологические нормы и другие нормы, не относящиеся к GxP. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E2500-07(2012) Ссылочный документ
- ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
ASTM E2500-07(2012) История
- 2020 ASTM E2500-20 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- 2013 ASTM E2500-13 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- 2007 ASTM E2500-07(2012) Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
- 2007 ASTM E2500-07 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
