ASTM E2500-07 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования

Стандартный №: ASTM E2500-07
Дата публикации: 2007
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM E2500-07(2012)
Последняя версия: ASTM E2500-20

сфера применения: Применение подхода, описанного в этом руководстве, призвано удовлетворить ожидания международных регулирующих органов в обеспечении пригодности производственных систем и оборудования для использования по назначению, а также для удовлетворения требований к проектированию, установке, эксплуатации и производительности. В подходе, описанном в этом руководстве, применяются концепции и принципы, представленные в инициативе FDA «Фармацевтический cGMP для XXI века – подход, основанный на риске». Настоящее руководство поддерживает и соответствует структуре, описанной в ICH Q8 и ICH Q9. Настоящее руководство может использоваться независимо или в сочетании с другими предлагаемыми стандартами E55, которые будут опубликованы ASTM International. 1.1 Настоящее руководство применимо ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, включая: производственное оборудование, технологическое оборудование, вспомогательные инженерные сети, соответствующий мониторинг процессов и системы управления и системы автоматизации, которые могут повлиять на качество продукции и безопасность пациентов. 1.2 Для краткости в остальной части руководства они называются производственными системами. 1.3 Это руководство также может применяться к лабораторным, информационным и медицинским учреждениям. системы производства устройств.1.4 Настоящее руководство применимо как к новым, так и к существующим производственным системам. Этот подход может использоваться для внесения изменений в существующие системы и их постоянного улучшения в ходе эксплуатации. 1.5 Настоящее руководство применимо на протяжении всего жизненного цикла производственной системы от концепции до вывода из эксплуатации. Этот стандарт не касается здоровья и безопасности сотрудников. экологические или другие нормы, не относящиеся к GxP. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM E2500-07 Ссылочный документ

ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности

ASTM E2500-07 История

2020 ASTM E2500-20 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
2013 ASTM E2500-13 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
2007 ASTM E2500-07(2012) Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
2007 ASTM E2500-07 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования