ASTM E2537-16
Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве

Стандартный №

ASTM E2537-16

Дата публикации

2016

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2537-16

сфера применения

1.1 В этом руководстве непрерывная верификация процесса описывается как альтернативный подход к валидации процесса, при котором производительность производственного процесса (или вспомогательной системы) постоянно контролируется, оценивается и корректируется (при необходимости). Это научно обоснованный подход к проверке того, что процесс способен и будет стабильно производить продукцию, соответствующую заранее установленным критическим характеристикам качества. Непрерывная проверка процесса (ICH Q8) аналогично описывается как непрерывная проверка качества. 1.2 Фармацевтические и биофармацевтические компании-производители продукции обязаны предоставлять гарантии того, что процессы, используемые для производства регулируемой продукции, приводят к получению продукции с указанными критическими показателями качества, такими как прочность и чистота, связанные с безопасностью и эффективностью продукции. Валидация процесса — это способ, с помощью которого компании обеспечивают такую гарантию. 1.3 На основе знаний, полученных в течение жизненного цикла продукта, будет создана основа для постоянного улучшения качества, где возможно следующее: (1) идентификация риска, (2) снижение риска, (3) снижение изменчивости процесса, (4) возможности процесса. улучшено, (5) определено или улучшено пространство для проектирования процессов и, в конечном итоге, (6) улучшено качество продукции. Это может обеспечить ряд преимуществ, направленных как на соблюдение требований, так и на операционные цели (например, выпуск в реальном времени, непрерывное улучшение процессов). 1.4 Принципы настоящего руководства могут применяться к лекарственному продукту или активному фармацевтическому ингредиенту/лекарственной субстанции, фармацевтическим и биофармацевтическим партиям или непрерывным производственным процессам или вспомогательным системам (например, ТОС для очищенной воды и воды для инъекционных систем и т. д.). 1.5 Принципы настоящего руководства могут применяться при разработке и производстве нового процесса или продукта, а также при усовершенствовании или перепроектировании существующего процесса или при том и другом. 1.6 Непрерывная верификация процесса может применяться к производственным процессам, в которых используются системы мониторинга, обеспечивающие частое и объективное измерение данных процесса в реальном времени. В этих процессах могут использоваться или не использоваться встроенные, оперативные или поточные анализаторы/контроллеры, которые контролируют, измеряют, анализируют и контролируют производительность процесса. Связанные процессы могут иметь или не иметь пространство проектирования. 1.7 Настоящее руководство может использоваться независимо или в сочетании с другими предлагаемыми стандартами E55, которые будут опубликованы ASTM International.

ASTM E2537-16 Ссылочный документ

• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление

ASTM E2537-16 История

• 2016 ASTM E2537-16 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
• 2008 ASTM E2537-08 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки качества в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве