ASTM E3051-16 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию, проверке и применению систем одноразового использования в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве

Стандартный №: ASTM E3051-16
Дата публикации: 2016
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM E3051-16

сфера применения: 5.1. Применение подхода, описанного в настоящем руководстве, предназначено для удовлетворения ожиданий международных регулирующих органов в обеспечении пригодности SUS для использования по назначению, а также для удовлетворения требований к поиску, поставке, проектированию, спецификациям, установке, эксплуатации и производительность. 5.2. Подход, описанный в этом руководстве, применяет концепции и принципы, представленные в инициативе FDA «Фармацевтическая cGMP для 21 века» Риск-ориентированный подход. Он поддерживает и соответствует структуре, описанной в «Руководстве FDA для промышленности», «Валидация процессов: общие принципы и практика», в ICH Q7, ICH Q8 (R2), ICH Q9 и ICH Q10. 5.3 Это руководство включает в себя концепции, разработанные в Техническом отчете PDA № 66. 5.4 Это руководство может использоваться независимо или вместе с другими стандартами, предложенными Комитетом ASTM E55, которые будут опубликованы ASTM International. . 5.5 Конкретные стандартные методы в отношении экстрагируемых веществ, выщелачиваемых веществ, твердых частиц, испытаний на целостность/обнаружения утечек, биосовместимости и доступного сырья должны использоваться поставщиками и конечными пользователями и применяться на их собственных производственных объектах. 1.1 Это руководство является дополнением к Руководству E2500. 1.2 Настоящее руководство применимо к ряду производственных систем, описанных в Руководстве E2500, в частности ко всем элементам одноразовых систем или гибридам одноразовых и традиционных компонентов, используемых для производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов. , в том числе: материалы конструкции, компоненты, сборка, коллекторы, вспомогательные коммуникации, соответствующие системы мониторинга и управления процессами, системы автоматизации и контролируемая среда, которые могут повлиять на качество продукции и безопасность пациентов. 1.3 Это руководство применимо для внесения изменений в проект производственной системы для существующих систем. Его можно использовать для постоянного улучшения и изменения в работе от клинического до коммерческого масштаба. 1.4. Для краткости в остальной части данного руководства одноразовые системы именуются SUS. 1.5. Этот подход может применяться конечным пользователем, поставщиком SUS и субпоставщиками сырья, находящимися дальше в цепочке поставок. 1.6 Настоящее руководство не предназначено для применения к использованию одноразовой технологии для упаковки, первичных контейнеров, комбинированных продуктов (продуктов, состоящих из любой комбинации лекарственного средства, устройства или биологического продукта) или устройств. 1.7. В этом руководстве не рассматриваются конкретные местные требования, ответственность за которые остается за конечным пользователем. 1.8 Это руководство не касается здоровья и безопасности сотрудников......

ASTM E3051-16 Ссылочный документ

ASTM D4169 Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем
ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования
ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Оценка чистоты поверхности по концентрации частиц

ASTM E3051-16 История

2016 ASTM E3051-16 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию, проверке и применению систем одноразового использования в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве