ASTM E3326-22
Стандартное руководство по применению непрерывного производства (BioCM) в биофармацевтической промышленности

Стандартный №

ASTM E3326-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3326-22

сфера применения

1.1 Настоящее руководство является дополнением к Руководству E2968. В нем представлены ключевые концепции и принципы, которые помогут в правильном выборе, разработке и эксплуатации технологий непрерывной обработки для производства продуктов биологического происхождения. 1.2 Некоторые принципы, изложенные в Руководстве E2968, применимы к биопроизводству. Однако процессы производства продуктов биологического происхождения отличаются от процессов производства синтетических лекарств по ряду фундаментальных аспектов, помимо их источника (например, формат: водные жидкости или порошки; область применения: от происхождения до окончательного состава). Настоящее руководство призвано внести большую ясность в вопросы биопроизводства. Это не означает, что темы Руководства E2968, не затронутые здесь, не применимы к непрерывному производству (НМ) биологических препаратов. 1.3 Продукты биологического происхождения также сильно отличаются друг от друга с точки зрения условий, исходных материалов и используемых технологий производства, не все из которых одинаково пригодны для работы в непрерывном режиме. 1.4. Возможности для внедрения непрерывных технологий существуют, например, продолжаются усилия по адаптации процессов крупномасштабного производства широко применимых методов, таких как моноклональные антитела, к непрерывному формату. Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций по разработке и реализации процессов создания антител. 1.5 Принципы могут быть применимы к единичным операциям или процессам или к тому и другому для других условий, но не могут быть применимы ко всем биопроцессам. 1.6 Особое внимание следует уделить разработке и применению соответствующего научного понимания и инженерных принципов, которые отличают УМ от традиционного серийного производства. 1.7 Поскольку большая часть обработки осуществляется в условиях, благоприятствующих росту микробов, критически важно поддерживать технологические потоки свободными от внешних биологических примесей и микробного загрязнения (например, бионагрузки, вирусов и микоплазмы). 1.8 Данное руководство предназначено для применения как при разработке нового процесса, так и при перепроектировании существующего. 1.9 Производитель может выбрать поэтапное внедрение непрерывного производства для отдельных единичных операций по мере развития понимания процесса перед внедрением полностью связанного или непрерывного производственного процесса. 1.10 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.11 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.12 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3326-22 Ссылочный документ

• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E2475 Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM E2537 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
• ASTM E2888 Стандартная практика процесса инактивации ретровируса грызунов с помощью pH
• ASTM E2898 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
• ASTM E2968 Стандартное руководство по применению непрерывного производства (НМ) в фармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
• ASTM E3042 Стандартная практика для технологического этапа инактивации ретровируса грызунов с помощью обработки Тритоном Х-100*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM E3051 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию, проверке и применению систем одноразового использования в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM E3077 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители
• ASTM E3231 Стандартное руководство по оценке роста клеточных культур одноразового материала
• ASTM E3244 Стандартная практика обеспечения целостности и тестирования одноразовых систем*， 2023-08-02 Обновление
• ISO 20399 Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.*， 2022-12-01 Обновление

ASTM E3326-22 История

• 2022 ASTM E3326-22 Стандартное руководство по применению непрерывного производства (BioCM) в биофармацевтической промышленности