ASTM E3077-17e2 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители

Стандартный №: ASTM E3077-17e2
Дата публикации: 2017
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM E3077-17e2

сфера применения: 1.1 Настоящее руководство применимо ко всем элементам передачи электронных данных (eData) о сырье от Поставщика, который предоставляет сырье, Заказчику, который получает сырье. 1.2 Настоящее руководство разработано для фармацевтических и биофармацевтических производителей и их поставщиков, но может подойти и для других отраслей, в которых регулярно осуществляется передача данных. 1.3 Руководство также может быть применимо к передаче электронных данных о сырье между компаниями в цепочке поставок. 1.4 Руководство применимо к новому и существующему сырью. 1.5 Настоящее руководство применимо к жизненному циклу сырья (т. е. к данным, полученным на всех этапах обработки сырья) и не зависит от Поставщика или Заказчика. 1.6 В этом руководстве описываются две основные области стандарта электронных данных: формат данных и содержание данных, включая таксономию и номенклатуру. 1.7 В настоящее время руководство охватывает содержание и формат данных только на английском языке. Формат данных не подлежит переводу. Использование других языков для содержания данных выходит за рамки настоящего руководства. 1.8 Формат основан на расширяемом языке разметки (XML) 1.0. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3077-17e2 Ссылочный документ

ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности*， 2023-01-01 Обновление
ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования*， 2020-10-01 Обновление
ASTM E3051 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию, проверке и применению систем одноразового использования в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве*， 2023-10-29 Обновление
ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

ASTM E3077-17e2 История

2017 ASTM E3077-17e2 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители
2017 ASTM E3077-17e1 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители
2017 ASTM E3077-17 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители