ASTM E3077-17e1 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители
5.1. Применение подхода, описанного в настоящем руководстве, направлено на создание стандартного формата для всей биофармацевтической отрасли, который будет доступен для электронной передачи данных между Поставщиком и Заказчиком для мониторинга и изучения изменчивости. 5.2 Это руководство поддерживает и облегчает быструю передачу данных, тем самым избегая повторного сбора данных, взаимодействия с человеком и ошибок транскрипции; и, таким образом, обеспечивает более оптимизированный бизнес-процесс. 5.3. Если структура электронных данных не соответствует XSD, определенному в этом руководстве, то ее совместимость не гарантируется. Отзывы или запросы на внесение изменений следует направлять в штаб-квартиру ASTM на рассмотрение менеджера по персоналу Комитета E55. 5.4. Цифровая подпись может быть принята и использована как часть передачи электронных данных. XML и XSD предоставляются в двух форматах: с настройкой цифровой подписи и без нее. Пользователь может использовать любой формат для реализации, чтобы обеспечить соответствие структуре XSD eData ASTM. 1.1 Настоящее руководство применимо ко всем элементам передачи электронных данных о сырье (eData) от Поставщика, который предоставляет сырье, Заказчику, который получает сырье. 1.2. Настоящее руководство разработано для фармацевтических и биофармацевтических производителей и их поставщиков, но может подойти и для других отраслей, в которых регулярно осуществляется передача данных. 1.3. Руководство также может быть применимо к передаче электронных данных о сырье между компаниями в цепочке поставок. 1.4. Руководство применимо к новому и существующему сырью. 1.5. Настоящее руководство применимо к жизненному циклу сырья (то есть к данным, генерируемым на всех этапах обработки сырья) и не зависит от Поставщика или Заказчика. 1.6 В этом руководстве описаны две основные области стандарта электронных данных: формат данных и содержание данных, включая таксономию и номенклатуру. 1.7. В настоящее время руководство охватывает содержание и формат данных только на английском языке. Формат данных не подлежит переводу. Использование других языков для содержания данных выходит за рамки настоящего руководства. 1.8. Формат основан на расширяемом языке разметки (XML) 1.0. 1.9Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). .
ASTM E3077-17e1 История
2017ASTM E3077-17e2 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители
2017ASTM E3077-17e1 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители
2017ASTM E3077-17 Стандартное руководство по передаче электронных данных о сырье от поставщиков материалов в фармацевтические и фармацевтические компании. Биофармацевтические производители