ASTM E3244-23
Стандартная практика обеспечения целостности и тестирования одноразовых систем

Стандартный №

ASTM E3244-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3244-23

сфера применения

1.1 В этой практике используется управление рисками качества (QRM) и подход жизненного цикла для обеспечения обеспечения целостности одноразовых систем (SUS), таких как, помимо прочего, пакеты в сборе и наборы для перекачки жидкостей для обработки, хранения и транспортировки (биологических )фармацевтические продукты. Он дает рекомендации по выявлению видов отказов и рисков, связанных с такими системами и вариантами их использования, а также по выявлению соответствующих утечек, вызывающих беспокойство. Обеспечение целостности в этом контексте ограничивается барьерными свойствами SUS, связанными с микробной целостностью и контролем бионагрузки (качество продукта), а также потерями жидкого продукта (загрязнение оператора и окружающей среды). Требуемый уровень обеспечения целостности будет зависеть от того, насколько критично приложение, и может интерпретироваться по-разному. Оно также может различаться в зависимости от процессов и приложений, используемых для разных модальностей (например, передовых методов лечения). Другие барьерные свойства упаковки, отличные от этих, такие как, помимо прочего, газобарьерные свойства для сохранения свободного пространства над газом, а также пористые барьерные упаковки, не рассматриваются. Конкретные аспекты реализации стратегии контроля загрязнения (CCS) для SUS также описаны в главах 8.131ff новой редакции Приложения 1 (1) 2, включая главу 8.137, касающуюся целостности SUS. 1.2 Обзор методов испытаний содержит описания, в которых основное внимание уделяется стандартной схеме испытаний и выявлению проблем в сочетании с SUS. Детали, включая конкретные настройки тестирования, параметры теста и интерпретацию результатов, не обсуждаются. Для получения более подробной информации см. Метод испытаний E3251 для методов микробиологических испытаний и Метод испытаний E3336 для физических методов испытаний. 1.3 Данная практика не предназначена для применения технологии одноразового использования для первичных контейнеров, комбинированных продуктов (продуктов, состоящих из любой комбинации лекарственного средства, устройства или биологического продукта) или устройств. Соответствующие процедуры, относящиеся к этим продуктам, обсуждаются в документах, посвященных обеспечению целостности первичных контейнеров (2) или медицинских продуктов (1, 3). 1.4 Также не обсуждаются методы и процедуры управления жалобами и анализа первопричин, связанных с нарушениями целостности. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3244-23 История

• 2023 ASTM E3244-23 Стандартная практика обеспечения целостности и тестирования одноразовых систем
• 2020 ASTM E3244-20 Стандартная практика обеспечения целостности и тестирования одноразовых систем