ASTM E3231-19
Стандартное руководство по оценке роста клеточных культур одноразового материала

Стандартный №

ASTM E3231-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3231-19

сфера применения

1.1 В этом руководстве изложены передовые методы, которые следует учитывать при разработке репрезентативного метода испытаний на выщелачивание для определения совместимости материала со средой для культивирования клеток или производственными процессами. Настоящее руководство не заменяет и не заменяет тесты на клеточный рост, такие как USP, USP (пластик/эластомерные материалы) или ISO 10993 (материалы для медицинских устройств), которые используются для оценки биологической реактивности у людей. Было обнаружено, что полимерные материалы, прошедшие эти испытания, выщелачивают соединения при нормальных технологических условиях, которые могут ингибировать рост клеточной культуры для некоторых клеточных линий. См. ссылки (1-5).2. Методы испытаний, отражающие условия производства, помогут определить материалы, подходящие для использования во время производства. 1.2 Настоящее руководство может иметь отношение к биофармацевтическому производству, клеточной терапии, вакцинам, клеточной диагностике и другим областям. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.5 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3231-19 Ссылочный документ

• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление

ASTM E3231-19 История

• 2019 ASTM E3231-19 Стандартное руководство по оценке роста клеточных культур одноразового материала